美國(guó)FDA注冊(cè)常見問題有哪些

美國(guó)FDA注冊(cè)常見問題有哪些？美國(guó)FDA認(rèn)證是由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的認(rèn)證，旨在確保醫(yī)療器械、藥品、食品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證包括多個(gè)類別，其中包括醫(yī)療器械、藥品、食品等多種類型的產(chǎn)品。

　　1、FDA注冊(cè)有證書嗎？

　　答：FDA注冊(cè)沒有證書。產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），沒有FDA證書的說法。

　　2、FDA注冊(cè)需要指定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？

　　答： FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA不會(huì)指定或推薦特定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。FDA會(huì)對(duì)一些服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP質(zhì)量認(rèn)可，但并不直接與公眾進(jìn)行合作或認(rèn)證。

　　3、FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理人嗎？

　　答：FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理人。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民或機(jī)構(gòu)作為其代理人，該代理人負(fù)責(zé)過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

　　4、FDA注冊(cè)需要寄樣品嗎？

　　答： FDA注冊(cè)不需要寄樣檢測(cè)。FDA注冊(cè)是基于誠(chéng)信宣告模式，企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的符合性和安全性負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。

　　5、FDA注冊(cè)有效期多久？

　　答： 絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊(cè)有效期為一年。每年需要重新進(jìn)行注冊(cè)并支付相應(yīng)的FDA年費(fèi)。

　　6、FDA對(duì)各類醫(yī)療器械的要求是什么？

　　（1）、對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行FDA注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品GMP豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510k申請(qǐng)即PMN<Premarket          Notification>）；

　　（2）、對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行特殊控制。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510k申請(qǐng)（極少產(chǎn)品510k豁免）；

　　（3）、對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)行上市前許可。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。

　　（4）、對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

　　（5）、對(duì)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

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