什么是FDA認(rèn)證？

　　什么是FDA？

　　美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上更大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

　　FDA認(rèn)證的分類有哪些？

　　1、食品FDA認(rèn)證

　　FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。根據(jù)“美國聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法案”所載美國法律的規(guī)定，旨在引進(jìn)美國州際商業(yè)的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品按照美 國的要求安全，衛(wèi)生和貼標(biāo)。（所有進(jìn)口食品被認(rèn)為是州際貿(mào)易。）進(jìn)口食品在進(jìn)口美國入境口岸時(shí)，須經(jīng)FDA檢驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)貨物不符合美國要求，F(xiàn)DA可能會(huì)扣留進(jìn)口產(chǎn)品的運(yùn)輸。進(jìn)口和國產(chǎn)食品必須在美國符合相同的法律要求。

　　2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

　　對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

　　3、化妝品FDA認(rèn)證

　　在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品 中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用 條件使用時(shí)是安全的。美國銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和FPLA。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。

　　FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。

　　4、藥品、生物制品FDA認(rèn)證

　　FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

　　a、研究性新藥申請(qǐng) (IND)；

　　b、人體實(shí)驗(yàn)：人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段；

　　c、新藥申請(qǐng) New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請(qǐng) Biologic License Application（BLA)。

　　5、食品接觸材料FDA認(rèn)證

　　食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。

　　6、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證

　　FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別（I至IV），包括三個(gè)亞類（IIa，IIIa和IIIb），等級(jí)越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號(hào)，表明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率,對(duì)于在國際電工委員會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級(jí)。激光設(shè)備出口美國需要做FDA注冊(cè)/FDA檢測。

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