美國化妝品FDA注冊需先申請FEI編碼

美國化妝品FDA注冊需先申請FEI編碼。美國化妝品FDA注冊系統(tǒng)已經(jīng)啟用，注冊需要先申請FEI編碼。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單登記的行業(yè)指南草案。其中提到“獲得分配的設(shè)施注冊號（facility registration number）是開始提交注冊之前的步”。

　　設(shè)施注冊號是FDA機構(gòu)識別碼 （FEI編號）。設(shè)施所有者或經(jīng)營者需要在提交設(shè)施注冊之前獲得FEI編號[設(shè)施（facility）指的是：生產(chǎn)或加工在美國銷售的化妝品的任何機構(gòu)，包括進口商]。

　　化妝品清單登記必須提交生產(chǎn)或加工化妝品的每個設(shè)施注冊號。因此，化妝品責任人需要為生產(chǎn)或加工化妝品的每個設(shè)施獲取相關(guān)的設(shè)施注冊號。如果設(shè)施是免注冊的小企業(yè)，沒有設(shè)施注冊號，則可提供設(shè)施名稱/地址。

　　那么，化妝品設(shè)施應如何申請FEI編號？需要準備哪些申請資料？

　　FEI 門戶常見問題 （FAQ）

　　1、什么是FEI編號？

　　FDA機構(gòu)識別碼（Firm Establishment Identifier，簡稱FEI）是由FDA系統(tǒng)生成的用于識別公司的編號。

　　FDA的系統(tǒng)間偶爾會互相交互，可能會為一個公司創(chuàng)建多個記錄（FEI）。在評估后，這些編號會合并成一個有效的FEI，用于識別該公司。剩余的FEI會成為FEI的子項，不用于識別該公司。

　　2、如何申請FEI編號？

　　如果在FEI門戶網(wǎng)站上找不到您的公司或您代表的公司的FEI，您可以通過聯(lián)系feiportal@fda.hhs.gov來申請一個FEI編號，同時提供以下信息：

　　（1）擬注冊公司的法定名稱。

　　（2）您是作為代理人（第三方）代表該公司嗎？

　　（3）任何備用公司名稱，包括用于“業(yè)務(wù)經(jīng)營名稱”的名稱。

　　（4）公司的實際地址。

　　（5）用于公司注冊的指定郵寄地址。

　　（6）被注冊設(shè)施的指定聯(lián)系人的姓名和聯(lián)系信息。

　　（7）在此特定位置開展的所有活動的全面清單（例如，藥品制造、食品包裝等）。

　　（8）與其他FDA中心相關(guān)的任何注冊號（如適用）。

　　（9）該公司以前使用的任何名稱。

　　（10）與該公司相關(guān)的任何以前的地址。

　　溫馨提示：

　　FDA計劃于2023年10月推出新的電子提交門戶用于化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單登記，近期申請FEI編號的企業(yè)預計也比較多，建議還沒有FEI編號的化妝品企業(yè)盡快申請。

　　3、FEI門戶的用途是什么？

　　為了促進FDA各個領(lǐng)域的執(zhí)法處理，提交的信息必須盡可能準確和完整，例如：FDA在監(jiān)管進口產(chǎn)品時。

　　FEI門戶網(wǎng)站旨在幫助公司確定與特定地址相關(guān)聯(lián)的FEI編號。擁有公司的正確和最新FEI編號可以盡快進行數(shù)據(jù)庫查詢。

　　4、如何使用 FEI 門戶？

　　使用帳戶登錄FEI門戶（FEI門戶鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login）后，可以搜索FEI編號，或公司的名稱和實際地址。

　　當搜索FEI編號時，公司名稱和物理地址搜索將呈灰色且無法使用。

　　當搜索公司名稱和實際地址時，F(xiàn)EI編號搜索將呈灰色且無法使用。

　　如果搜索跳轉(zhuǎn)結(jié)果，它將顯示公司的FEI編號、名稱、實際地址和郵寄地址。

　　5、為什么無法找到已知的FEI編號、名稱或地址？

　　并非所有的FEI編號都可以在此門戶網(wǎng)站內(nèi)進行搜索。FEI編號可能與未被認定為可發(fā)布的信息相關(guān)聯(lián)。例如，當FEI編號、公司名稱或地址中包含有個人身份識別信息，或者法律或法規(guī)規(guī)定不能公開時，就不能進行搜索。

　　此外，由于FDA內(nèi)部規(guī)則和實踐，即使公司名稱和地址保持不變，F(xiàn)EI可能也會發(fā)生變化。如果是這種情況，使用公司名稱和地址信息進行搜索應該可以跳轉(zhuǎn)當前的FEI編號。

　　6、如果找不到要查的FEI編號、公司名稱或地址，該如何處理？

　　由于多種原因，可能無法找到FEI編號：

　　（1）FEI擁有個人身份信息，或者法律或法規(guī)規(guī)且其FEI編號不能公開。

　　（2）特定地址的公司尚未分配FEI編號。

　　（3）公司更改了名稱或地址，使得查找FEI編號變得更加困難。

　　7、如果要查找的FEI編號、公司名稱或地址不正確或不應顯示，該如何處理？

　　請聯(lián)系feiportal@fda.hhs.gov并提供可能不正確的FEI編號、公司名稱或地址。如果發(fā)現(xiàn)潛在的差異，F(xiàn)DA將審查和評估該信息。

　　如果信息符合FDA的使用要求，則某些已發(fā)現(xiàn)的差異可能不需要更改。例如，F(xiàn)EI的地址可能位于公司的不同入口，但該公司更喜歡不同的入口。FDA可能會根據(jù)檢查期間獲得的信息保留原始入口作為地址。

　　8、如果收到超出搜索限制的消息，該如何處理？

　　用戶一小時內(nèi)最多可以執(zhí)行50次搜索。一旦達到限制，請等待一個小時，然后重新登錄以繼續(xù)搜索。

　　以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。