醫療電器EN60601檢測報告測試項目及標準

文章出處：環測威人氣：814發表時間：2021-07-06

醫療電器做EN60601檢測報告有哪些測試項目及標準？可以聯系我司環測威檢測了解詳情。我們都知道我國的電子電器產品要出口歐洲，都必須要辦理CE認證，當然也包括很多醫療類電子產品。一般醫療產品做CE認證的標準為EN60601標準，那么做該標準檢測的測試項目及標準有哪些呢？下面我們就一起來看看。需要做EN60601檢測報告歡迎來電4008-707-283聯系我司環測威檢測進行辦理。

　　EN60601標準詳細介紹

　　EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601，該系列由70多份獨立的標準組成。

　　EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫療設備的安全性和有效性。我們利用產品認證和EMC專業知識幫助確保您的醫療設備和產品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場。將行業經驗與實驗室測試設施相結合，提供全套醫療設備測試和認證服務，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產品安全要求。提供從產品設計和原型評估到正式的合規測試，認證和持續標準以及監管建議。

　　EN60601標準檢測項目

　　（1）EN60601-1醫用電氣設備部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1醫用電氣設備部分：安全通用要求及第-號修正；

　　（3）EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

　　（4）EN60601-1-2醫用電氣設備部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

　　醫療電器CE認證EN60601標準資料需求

　　1.電路原理圖&PCB layout 圖；

　　2.產品說明書以及產品銘牌；

　　3.產品工作原理圖以及方框圖；

　　4.關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

　　5.產品BOM表；

　　6.產品相關規格書。

　　醫療電器CE認證具體流程

　　1.遞交產品資料包括、用途、款式圖片，以及相關參數資料以便報價

　　2.環測威檢測認證機構把相關報價單發給客戶，報價單內容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）

　　3.廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認證的具體操作方式是根據法規理的規定而執行的

　　4.確認證書信息，支付尾款取得證書。

　　醫療電器CE認證周期

　　CE認證周期取決于產品的測試周期，產品認證的話一般要3-6個工作周，然后根據每個產品不同，測試周期也不同。

　　醫療電器CE認證費用

　　CE認證費用也是根據產品不同而定的，總體費用=認證費+檢測費+服務費。

　　環測威檢測作為國內專業權威的第三方檢測機構，不僅擁有獨立的實驗室和一批經驗豐富的測試工程師，可以為廣大客戶提供全方位的CE認證測試服務，并且所出具的報告（或申請的證書），符合歐盟測試標準，消除您產品出口貿易壁壘。需要歐盟CE認證歡迎來電聯系我司進行咨詢辦理。

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