輻射產(chǎn)品激光FDA注冊(cè)辦理步驟

輻射產(chǎn)品激光FDA注冊(cè)辦理步驟有哪些？可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。電子輻射產(chǎn)品激光產(chǎn)品出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)，可以通過(guò)聯(lián)系國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行辦理，需要有美國(guó)代理人才能夠更加順利完成FDA注冊(cè)，可以直接來(lái)電4008-707-283聯(lián)系深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)人員進(jìn)行咨詢(xún)辦理！

　　美國(guó)FDA規(guī)定任何包含有電路并發(fā)射任何類(lèi)型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如：診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐與移動(dòng)電話。X射線，微波，無(wú)線電波（FM），激光，可見(jiàn)光，聲波，超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條（FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱(chēng)為FD&C）。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)及激光指示器（laser pointer））等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷(xiāo)商宣稱(chēng)該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。

　　激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級(jí)的劃分

　　1.第I類(lèi)激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

　　2.第II類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類(lèi)激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

　　激光

　　3.第IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類(lèi)激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　4.第IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類(lèi)激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

　　5.第IV類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類(lèi)激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　電子輻射產(chǎn)品FDA注冊(cè)流程

　　1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫(xiě)申請(qǐng)表

　　2.提交相關(guān)資料到美國(guó)代理人，F(xiàn)DA對(duì)資料進(jìn)行審核

　　3.審核成功，注冊(cè)成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊(cè)號(hào)發(fā)給注冊(cè)的郵箱

　　電子輻射產(chǎn)品FDA注冊(cè)所需資料

　　1.申請(qǐng)表格，

　　2.英文說(shuō)明書(shū)，

　　3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽：

　　警示標(biāo)簽（含警告聲明、說(shuō)明激光規(guī)格和等級(jí)）

　　產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱(chēng)地址、制造年月等）

　　合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 ）、

　　及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

　　4.規(guī)格書(shū)，包括激光波長(zhǎng)范圍

　　5.激光通路圖

　　6.電路圖

　　7.激光測(cè)試報(bào)告

　　8.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等。

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶(hù)信賴(lài)。