激光FDA注冊-21CFR1040.10激光安全等級測試標準

文章出處：環測威人氣：953發表時間：2022-05-18

激光FDA注冊-21CFR1040.10激光安全等級測試標準。激光產品在我們生活中的出現得越來越多，它的安全和防護在市場上也是應該被注重的。在我國的市場上，GB7247.1是對于激光產品的安全測試。但是出口至美國，需要以21CFR1040.10為標準。需要出具合規的激光安全等級檢測報告，并做好對應等級的標識，防護。激光才能產品進入到美國市場上銷售。

　　FDA在對激光產品的抽查，審查中，特別在意激光安全等級報告的合規性。在向美國FDA提交注冊資料時，會讓申請商描述檢測的過程，等級判斷的過程，以及不確定性的分析，甚至儀器。都在FDA的考量范圍內。

　　激光FDA注冊分類：

　　第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

　　第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

　　第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　　第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光FDA注冊常規必備資料如下：

　　1、申請表（一般檢測公司可提供樣本）

　　2、說明書（英文）

　　3、電路圖（英文）

　　4、PCB的正反面圖、布線圖

　　5、元器件清單，BOM表

　　6、CD光驅的規格書（包括激光的波長范圍）

　　7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報告

　　8、標簽。

　　9、品保方面的檢測流程圖、生產安全、從生產到入庫的整個過程

　　10、差異表和每款產品的拆分照片（如按照系列需提供）

　　11、生產商以及美國聯絡人資料

　　以上資料由環測威整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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