美國FDA認證申請收費標準是什么

美國FDA認證申請收費標準是什么？環測威小編來告訴你。FDA的重要性在大多數人眼里也是有目共睹，在美國各類的商品都是要經過FDA的認證才可以上市的。那么美國fda認證費用多少？這個也是很多人會關心的問題。實際上FDA的收費是根據產品來定的，不同類別的產品，收費也就不同。比如醫療器械這種產品，根據產品的風險等級和產品的復雜程度，又分為I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械。不同分類的醫療器械，計算費用的項目和收費標準也不同。再加上美國食品藥品監督管理局FDA每年發布的收費標準都不相同。以下是影響FDA認證費用的幾個因素：

　　產品類別；檢測項目；檢測機構；FDA官費；服務機構

　　目前做FDA認證最多的就是食品和醫療器械，這兩種產品估計占據了整個FDA認證市場的百分之九十五，而激光輻射產品和化妝品占的市場份額就只有百分之五左右。下面我們就分別看一下不同產品FDA認證收費情況。

　　1. 食品FDA認證的收費標準

　　食品類產品做美國FDA認證，其實美國FDA本身是不收費的，但是這些產品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯絡人，這個是強制的要求，沒有是不行的。所以，既然要人做第三方聯絡人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務或免費幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產品申請FDA注冊，會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的，更低2-3千元一年，更高7、8千元一年都有，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用，這個也是沒有統一標準，都是根據咨詢公司的報價而定。

　　2. 醫療器械FDA認證的收費標準

　　醫療器械因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分上，分為I類醫療器械、II類醫療器械、IIl類醫療器械。這3種風險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是相差甚遠。為了不讓大家搞錯，我們分開介紹。

　　I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準：

　　FDA制造商管制費（6493美金）+代理人年費（3000-1萬元人民帀不等）；

　　本來前幾年，I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械做FDA注冊，可以享受小微企業的待遇，只要被FDA認證為小微企業，FDA制造商管制費都可以減半。今年這項優惠政策已經取消了。

　　備注：為什么會有II類醫療器械在上面？那是因為有些II類醫療器械是豁免做510K的，這樣就可以按I類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。

　　3. 激光輻射產品FDA認證的收費標準

　　激光輻射產品，因為涉及測試，所以這個收費不好確認，因為有的實驗室，收測試費很貴，比如TUV這個機構，做激光速率和波長方面的測試，費用要好幾萬，而有的實驗室只要1萬多，更便宜的7、8千就行，所以激光輻射產品，要準確的說出收費標準，其實很難，這方面誤差太大了。不過激光輻射產品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會產生費用，一般會產生費用的地方，就是激光和輻射產品做測試。

　　4. 化妝品FDA認證的收費標準

　　關于化妝品做FDA認證的收費標準，其實這個也是跟激光產品類似，那就是做測試會產生費用，在美國FDA官網注冊是免費的，而且是完全免費。不過化妝品在申請FDA注冊過程中，雖然是免費的，但是，還是會產生美國代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業做代理人，也就是第三方聯絡人。至于代理人的收費標準，一般都是2000-8000不等。測試費另計。

　　以上價格部分可能會有誤差，但差距不大，所以大家可以作為參考依據，做大概的評估。

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