激光FDA注冊辦理需要滿足哪些條件

文章出處：環測威人氣：649發表時間：2022-11-30

激光FDA注冊辦理需要滿足哪些條件？激光FDA注冊是美國FDA針對釋放輻射電子產品（radiation emitting product），包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品（如光驅及激光指示器（laser pointer））等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。

　　激光產品FDA認證等級的劃分

　　（1）第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

　　（2）第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

　　激光

　　（3）第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　（4）第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　　（5）第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光FDA注冊需要什么條件：

　　一、需要擁有一個企業的領頭法人進行帶領

　　法人是指具有民事權利能力和民事行為能力的一個企業主要負責股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權利和民事義務的組織，企業進行FDA注冊需要擁有一個企業的領頭法人進行帶領才會承認注冊資格，FDA認證的相關工作人員才能夠將注冊信息繼續順接下去。

　　二、注冊企業必需具備一定的財產和一定的企業規模

　　進行FDA注冊的企業必須具有一定的財產和一定的企業規模才能夠開啟注冊，并且該企業必須具有能夠單獨支配的、且與其規模和生產活動的內容和經濟范圍相適應的財產，這樣才能保證在進行注冊過程中企業的注冊資格和注冊程序有財務的控制保證。

　　三、需具備企業所駐扎發展地的工商部門的許可

　　在進行FDA注冊時企業必須有當地工商管理部門出具的申請人主體資格證明，即申請人應該依法登記并具有法人資格的法律文書為申請FDA認證作證明，可以是企業的營業執照或事業群眾團體等的依法登記證明注冊的批準蓋章文件。

　　激光FDA注冊辦理流程：

　　1 咨詢聯系價格無異議后簽訂正式報價單

　　3 填寫申請表

　　4 準備測試樣品

　　5 開始測試

　　6 提交資料注冊

　　7 注冊完成

　　8 發放報告

　　以上是關于激光FDA注冊辦理需要條件及辦理流程，更多關于FDA注冊辦理周期及辦理費用可以私信小編了解更多美國FDA注冊相關咨詢，包含：化妝品FDA注冊，食品FDA注冊，激光FDA注冊及醫療器械FDA注冊，部分藥品FDA注冊等。

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