按摩儀FDA注冊申請要求有哪些

文章出處：環測威人氣：716發表時間：2022-04-08

按摩儀FDA注冊申請要求有哪些？可以聯系我司環測威檢測了解詳情。按摩器屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械類產品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就要繳付給美國FDA官方規費。按摩儀按照一類醫療FDA注冊，填寫申請表即可辦理按摩儀FDA注冊認證，深圳環測威第三方檢測機構辦理一類產品FDA注冊周期一般為1-3周（包含FDA年金支付時間）注冊完成后立即獲得運營者號和產品列名號， FEI號碼會在90天內FDA系統自動分配下來。需要申請FDA注冊歡迎來電4008-707-283聯系我司環測威檢測進行辦理。

　　美國FDA注冊：

　　美國FDA定義：美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

　　按摩器FDA認證要求

　　按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。

　　FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

　　按摩器做FDA認證，按照現有的產品，大部分是I類醫療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的II類管制；很多按摩器的FDA申請，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

　　GMP 不豁免這種型式來做的，針對這類產品，FDA 法規明確要求該類產品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫療器械工業的質量系統法規21CFR820QSR，每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠，就是核查這個體系的運行情況。

　　按摩器FDA認證醫療器械

　　FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫療器械，而醫療器械的范圍也比較廣，FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、II類，越高類別監督越多，按摩器材類產品一般按I類進行注冊，相對IⅡ類和Ⅲ類產品來講要求低很多，而且認證周期也更短。

　　常見的按摩器材產品如：電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達（電機）振動的產品，這些產品在申請FDA注冊時，均按I類標準進行。

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通。深圳環測威檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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